Компания Новартис представила новые данные, о значительном улучшении как безрецидивной, так и общей выживаемости у пациентов, принимавших препарат Гливек<sup>®</sup> - Вместе против рака
    Главная / Новости / Компания Новартис представила новые данные, о значительном улучшении как безрецидивной, так и общей выживаемости у пациентов, принимавших препарат Гливек®

    Компания Новартис представила новые данные, о значительном улучшении как безрецидивной, так и общей выживаемости у пациентов, принимавших препарат Гливек®

    Дата: 01.09.11
    • Достигнуто значимое улучшение общей выживаемости у пациентов со стромальными опухолями ЖКТ (GIST) после 3-летней адъювантной терапии препаратом Гливек® производства компании Новартис по сравнению с 1 годом лечения
    • У пациентов после резекции КIT+GIST и 3 лет адъювантной терапии препаратом Гливек безредицивная выживаемость составила 66%, а общая 5-летняя выживаемость– 92%1
    • Первое крупное клиническое исследование III фазы, доказавшее улучшение выживаемости у пациентов после хирургического удаления первичной GIST при продлении до трех лет послеоперационной адъювантной терапии препаратом Гливек по сравнению с одним годом лечения
    • Результат, представляют особую важность для пациентов с GIST, входящих в группу риска развития рецидива после радикального удаления первичной опухоли

    Базель, 5 июня 2011 года — компания Новартис представила новые данные, о значительном улучшении как безрецидивной, так и общей выживаемости у пациентов, принимавших препарат Гливек® (иматиниб)* в течение 3 лет после радикального удаления KIT (CD117)-позитивных стромальных опухолей ЖКТ (GIST) , по сравнению больными, получавшими терапию в течение 1 года. Эти данные были представлены на пленарной сессии 47-го Конгресса Американского общества клинической онкологии (ASCO) в воскресенье, 5 июня 2011.

    Полученные результаты показали, что у 66% пациентов, принимавших Гливек в течение трех лет, не отмечалось рецидива (основная конечная точка исследования) через пять лет по сравнению с 48% у получавших Гливек лишь в течение одного года (p<0,0001). Более того, были живы 92% больных, принимавших Гливек в течение трех лет, (вторичная конечная точка) по сравнению с 82% пациентов, получавших Гливек лишь в течение одного года (р = 0,019). Медиана продолжительности наблюдения за пациентами составила 54 месяца1.

    Исследование III фазы, в котором принимали участие 400 пациентов, проведено Скандинавской группой по изучению саркомы (Scandinavian Sarcoma Group – SSG) и Группой по исследованию саркомы (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie - AIO). Это первое проспективное многоцентровое улучшение выживаемости при продлении до 3 лет адъювантной терапии препаратом Гливек KIT-позитивных GIST в сравнении с лечением в течение 1 года. В этом клиническом исследовании не было отмечено отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с ранее проведенными клиническими исследованиями препарата Гливек.

    «Это исследование подтвердило гипотезу о том, что увеличение длительности адъювантной терапии препаратом Гливек у пациентов после операции приводит к улучшению безрецидивной выживаемости. Впервые было подтверждено влияние применения препарата на общую выживаемость», - заявил доктор Хеикки Йонсуу, доктор медицины, профессор онкологии Университета Хельсинки и ведущий исследователь. – «Результаты исследования могут оказать положительное влияние на клиническую практику, помогая врачам оптимизировать план терапии пациентов с операбельными KIT-позитивными GIST».

    Стромальные опухоли ЖКТ (GIST) – редко встречающаяся и угрожающая жизни разновидность злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта. Основной причиной развития GIST является появление аномальной формы белка KIT2, вызывающего бесконтрольный рост клеток и в их злокачественную трансформацию. У пациентов после радикальной хирургической операции по поводу первичной опухоли с GIST существует риск ее рецидива. 3.

    «Первым эффективным лечением у пациентов с метастатическими KIT-позитивными GIST стал Гливек, и он остается им уже на протяжении девяти лет, теперь уже и в качестве препарата для адъювантной терапии », - отметил Эрве Хоппено, президент подразделения Новартис Онкология. – «Теперь мы видим впечатляющие новые данные, которые доказали, что при продлении адъювантной терапии препаратом Гливек до трех лет после операции у пациентов с KIT+ GIST значительно улучшается общая выживаемость. Это важная новость как для пациентов c GIST, так и для всех специалистов, занимающихся GIST».

    Подробная информация об исследовании

    Клиническое исследование SSG XVIII выполнено группой SSG и группой по исследованию саркомы AIO. SSG XVIII и представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное исследование по оценке адъювантной терапии препаратом Гливек у пациентов с гистологически подтвержденными KIT+ стромальными опухолями ЖКТ у которых риск рецидива составляет более 50%, несмотря на радикальное хирургическое лечение4.

    Основной конечной точкой было сравнение безрецидивной выживаемости у пациентов с GIST с более чем 50% риском развития рецидива в течение первых пяти лет после постановки диагноза, которым после операции проводилась адъювантная терапия препаратом Гливек в течение 12 или 36 месяцев. Вторичными конечными точками были общая выживаемость и безопасность лечения1.

    В исследование включено 400 пациентов, медиана наблюдения составила 54 месяца. Было установлено, что безрецидивная выживаемость была выше в группе пациентов, получавших адъювантную терапию в течение 36 месяцев по сравнению с группой больных, принимавших препарат 12 месяцев (соотношение рисков 0,46, при 95% ДИ 0,32-0,65; p<0,0001; 5-летняя безрецидивная выживаемость составила, соответственно, 66% и 48%). Достигнуто улучшение общей выживаемости в группе пациентов, принимавших Гливек в течение 36 месяцев, (соотношение рисков 0,45, при 95% ДИ 0,22-0,89; p=0,019; 5-летняя общая выживаемость составила, соответственно, 92% и 82%). Переносимость терапии препаратом Гливек, в целом, была хорошей. Доля пациентов, прекративших прием Гливека в период участия в исследовании по любым причинам, за исключением рецидива GIST, составила 26% в группе 36 месяцев адъювантной терапии препаратом Гливек и 13% в группе больных, принимавших Гливек в течение 12 месяцев1.

    О препарате Гливек

    Гливек зарегистрирован более чем в 110 странах мира, включая США, страны ЕС и Японию, для лечения Ph-позитивного хронического миелоидного лейкоза в любой фазе. Гливек также одобрен в США, странах ЕС и других странах для лечения больных с KIT (CD117)-позитивными неоперабельными и/или метастатическими стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта. В США и странах ЕС Гливек зарегистрирован для адъювантной терапии взрослых пациентов после радикального удаления KIT+ GIST).

    Не во всех странах зарегистрированы все эти показания, а сами показания могут отличаться для каждой страны.

    Важная информация о безопасности препарата Гливек

    Гливек может нанести вред плоду при применении у беременных женщин. Женщинам следует предохраняться от беременности, они должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода.

    Применение Гливека часто ассоциировано с развитием отеков и серьезной задержкой жидкости. Исследования показали, что отеки чаще появлялись у пациентов в возрасте 65 лет и старше, а также у лиц, принимающих Гливек в высоких дозах.

    При лечении препаратом Гливек отмечалось развитие цитопении (снижение или недостаточность определенных видов клеток в крови), такая как анемия. В случае развития тяжелой цитопении врач может снизить суточную дозу препарата Гливек или временно приостановить лечение.

    Отмечались случаи тяжелой застойной сердечной недостаточности и нарушения функции левого желудочка у пациентов с сопутствующими заболеваниями и факторами риска. За пациентами с заболеваниями сердца и факторами риска следует осуществлять тщательный мониторинг и проводить соответствующее лечение.

    Могут возникнуть серьезные осложнения со стороны печени (гепатотоксичность). При краткосрочной и длительной терапии препаратом Гливек были отмечены случаи фатальной печеночной недостаточности и тяжелых поражений печени, потребовавших трансплантации печени.

    При применении препарата Гливек могут иметь место кровотечения. Были отмечены случаи тяжелых желудочно-кишечных (ЖК) кровотечений у пациентов с KIT+ стромальными опухолями ЖКТ. Кровотечения могут возникать в местах локализации опухоли ЖКТ.

    У пациентов с гиперэозинофильным синдромом (повышение уровня эозинофилов - вида лейкоцитов) и заболеваниями сердца в начале терапии препаратом Гливек были отмечены случаи сердечнососудистых заболеваний (кардиогенный шок / нарушение функции левого желудочка).

    На фоне терапии препаратом Гливек отмечались кожные реакции, такие как волдыри, наполненные жидкостью. У больных, которым назначался левотироксин на фоне лечения препаратом Гливек, отмечались случаи гипотиреоза (снижения уровня гормонов щитовидной железы).

    Длительное применение может привести к потенциальной токсичности со стороны печени, почек и/или сердца, иммуносупрессии.

    Были отмечены случаи перфорации стенок ЖКТ (образование небольших разрывов или отверстий в стенках желудка или кишечника), в некоторых случаях с летальным исходом.

    У детей, принимавших Гливек, отмечались случаи задержки роста. Долгосрочное влияние длительной терапии препаратом Гливек на рост детей неизвестно.


    Отмечались случаи развития синдрома лизиса опухоли, представляющего собой нарушение метаболизма и электролитного баланса вследствие распада опухолевых клеток (в некоторых случаях угрожающее жизни).

    Почти у всех пациентов с KIT+GIST при лечении препаратом Гливек на ком-то этапе терапии появляются побочные эффекты. Наиболее распространенными побочными эффектами являются задержка жидкости, мышечные спазмы или боль, боль в костях, боль в животе, потеря аппетита, рвота, диарея, снижение уровня гемоглобина, кровотечения, тошнота, утомляемость и сыпь.

    Лечение препаратом Гливек иногда сопровождается раздражением стенок желудка или кишечника. Для сведения к минимуму вероятности возникновения подобных явлений Гливек следует принимать во время еды и запивать большим количеством воды. Были отмечены редкие случаи перфорации желудка или кишечника (небольшие разрывы/отверстия), в том числе, с летальным исходом.

    В случае если у Вас отмечаются любые из перечисленных побочных эффектов, безотлагательно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

    Без предварительной консультации со своим врачом, не принимайте другие препараты, такие, как тайленол® (ацетаминофен), препараты растительного происхождения (зверобой продырявленный), кумадин® (варфарин натрия), рифампин, эритромицин, метопролол, кетоконазол и дилантин® (фенитоин). Прием этих препаратов одновременно с Гливеком может повлиять на их действие или действие препарата Гливек.

    Также следует сообщить своему лечащему врачу о приеме или запланированном применении препаратов железа. Пациентам следует воздерживаться от употребления грейпфрутового сока и других пищевых продуктов, которые могут повлиять на действие препарата Гливек.

    Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению препарата Гливек.

    Заявление об ограничении ответственности

    В настоящем пресс-релизе присутствуют положения в отношении вновь открывающихся перспектив, которые определяются такими терминами, «будет», «может быть» или похожими словами, а также напрямую содержат или подразумевают вынесение на обсуждение потенциальных новых показаний к применению препарата Гливек, а также связанные с ними возможные будущие доходы. Эти положения не могут являться основанием для того, чтобы всецело на них полагаться.. Данные положения о будущих перспективах отражают текущее мнение руководства компании в отношении будущего и включают в себя известные или неизвестные риски неопределенность и иные факторы, которые могут приводить к существенным отличиям между к фактическими результатами в отношении препарата Гливеки какими-либо результатами, показателями деятельности в будущем, прямо или косвенно связанными с данными положениями в будущем. Не может быть ни гарантий того, что препарат Гливек будет подан на регистрацию или зарегистрирован по каким-либо дополнительным показаниям на рынке какой-либо страны, ни гарантий того, что в будущем продажи препарата Гливек достигнут какого-либо конкретного уровня. В частности, на ожидания производителя в отношении препарата могут, среди других причин, влиять такие факторы, как непредвиденные действия регуляторных органов или отсрочка, или общее государственное регулирование; отличные от ожидаемых результаты клинических исследований, включая незапланированный дополнительный анализ существующих клинических данных; возможности компании получить или сохранить патентные права или другие виды защиты интеллектуальной собственности, конкуренция в целом; факторы государственного, отраслевого и общественного ценообразования и иные политические воздействия; возможное влияние вышеприведенных факторов на стоимость активов и пассивов, занесенных в сводный баланс группы компаний Новартис; а также иные риски и факторы, имеющие отношение к существующей форме 20-F компании Новартис АГ, находящейся на учете в Комиссии США по ценным бумагам и биржам. В случае осуществления одного или нескольких из данных рисков или неопределенностей или в случае если основные предположения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от прогнозируемых, предполагаемых, планируемых или ожидаемых результатов, описанных в данной публикации. В данном пресс-релизе компания Новартис предоставляет информацию по состоянию на сегодняшний день и не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогностических положений, содержащихся в данном пресс-релизе на основании новой информации, будущих событий или на иных основаниях.


    О компании Новартис:

    Новартис разрабатывает решения в области здравоохранения, которые направлены на удовлетворение растущих потребностей пациентов и общества. Уделяя внимание исключительно здравоохранению, Новартис предлагает портфель разнообразных продуктов, чтобы наилучшим образом удовлетворить эти нужды: инновационные лекарственные препараты, спектр средств и устройств офтальмологического назначения, генерические препараты более низкой стоимости, безрецептурные лекарственные препараты, профилактические вакцины и средства диагностики. Новартис является единственной компанией, занимающей лидирующие позиции во всех данных областях. В 2010 году чистые продажи в результате операций компании достигли уровня 50,6 миллиарда долларов США, при этом приблизительно 9,1 миллиарда долларов США были инвестированы в научно-исследовательскую деятельность. В компаниях группы Новартис работает приблизительно 119 000 постоянных сотрудников более чем в 140 странах по всему миру. Штаб-квартира находится в Базеле, Швейцария. За дополнительной информацией обращайтесь на сайт www.novartis.com

    Ссылки

    1. Joensuu H, et al. Twelve vs. 36 months of adjuvant imatinib (IM) as treatment of operable GIST with a high risk of recurrence: Final results of a randomized trial (SSGXVIII/AIO). 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology. Abstract No. LBA1. June 5, 2011.
    2. Gomes AL, Bardales RH, Milanezi F, Reis RM, Schmitt F. Molecular analysis of c-KIT and PDGFRA in GISTs diagnosed by EUS. Am J Clin Pathol. 2007 Jan;127(1):89-96.
    3. DeMatteo RP, Lewis JJ, Leung D, Mudan SS, Woodruff JM, Brennan MF. Two hundred gastrointestinal stromal tumors: recurrence patterns and prognostic factors for survival. Ann Surg. 2000 Jan;231(1):51-8.
    4. Study Comparing 12 Months Versus 36 Months of Imatinib in the Treatment of Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST). Available at: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00116935. Accessed on April 11, 2011.

    Подписка на новости

    ]]>
    Вы можете подписаться на рассылку новостей и анонсов сайта
    "Вместе против рака".
    Вы так же можете подписаться на рассылку новостей отправляемых через систему Subscribe.ru
    Подписка на рассылку новостей через систему Subscribe.Ru
    Вы так же можете подписаться на рассылку новостей отправляемых с сайта
    ]]>

    Календарь мероприятий

    Апрель
    Пн. Вт. Ср. Чт. Пят. Суб. Вос.
         12
    3456789
    10111213141516
    17181920212223
    24252627282930

    Онлайн консультация онколога

    В России онкологический пациент зачастую страдает не от самой болезни, а от неправильного лечения. Статистика свидетельствует, что пациенты, которые стремятся понять суть болезни и методов лечения и задают больше осознанных вопросов врачам, в итоге получают более качественное лечение.

    Последние вопросы на форуме:

    --

    Велич Лана (Ответов: 1)

    патологический перелом 5 ребра слева

    Чуманова Анна (Ответов: 1)

    Нет

    Иванов Александр (Ответов: 1)

    Т1НхМо / Сч шейки матки

    Пушкарева Наталья (Ответов: 1)

    Вы можете задать свой вопрос на нашем консультативном форуме.