FDA одобрила вакцину против вируса папилломы человека для профилактики рака анального канала

После длительного рассмотрения американская служба FDA одобрила применение квадривалентной (против типов 6, 11, 16, 18) вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ). Это означает, что прививки теперь рекомендованы не только женщинам, но и мужчин. Возраст вакцинации - с 9 до 26 лет.

Основным доводом послужили данные двойного слепого плацебо-контроллируемого исследования III фазы, в которое было включено 4065 мужчин.

Основное внимание было сконцентрировано на подгруппе повышенного риска развития рака анального канала - 602 мужчины нетрадиционной сексуальной ориентации. После 36 месяцев наблюдения частота развития анальной интраэпителиальной неоплазии или рака анального канала в этой подгруппе составила 3% в вакцинированной группе по сравнению с 12% в группе, получавшей плацебо.

Таким образом, на сегодняшний день FDA рекомендует вакцинацию всему населению в возресте 9-26 лет. Квадривалениная вакцина одобрена для профилактики рака шейки матки, рака вульвы, рака влагалища и рака анального канала.

Данные относительно безопасности вакицны на сегодняшний день следующие: всего было зарегистрировано 17 160 случаев развития побочных эффектов после вакцинации, из них 92% классифицированы как несерьёзные (повышение температуры, тошнота, головные боли, отёк и воспаление в зоне инъекции и т.д.), а 8% как серьёзные - развитие аутоиммунных реакций, тромботические осложнения, в том числе случаи с летальным исходом. Тем не менее, по механизму действия при детальном анализе большинство случаев развития серьёзных осложнений не удалось напрямую связать с действием вакцины.