Пиксатрон получил стандартное одобрение для группы пациентов - Вместе против рака
    Главная / Новости / Пиксатрон получил стандартное одобрение для группы пациентов

    Пиксатрон получил стандартное одобрение для группы пациентов

    Дата: 22.04.19

    Компания «Сервье» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства лекарственных средств (EMA) вынес положительное заключение в отношении замены условного одобрения препарата пиксантрон в качестве монотерапии у взрослых с множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомой на стандартное. Решение Комитета будет передано на рассмотрение Европейской комиссии (EC).

    В 2012 году, вследствие нехватки стандартов лечения и плохого прогноза для пациентов, EMA условно зарегистрировало пиксантрон для применения в качестве монотерапии множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы у взрослых. Условная регистрация применяется в ЕС для ускорения вывода на рынок препаратов, доступ к которым принесет ощутимую пользу обществу.
    «Пациенты с множественной рецидивирующей и рефрактерной агрессивной неходжкинской B клеточной лимфомой крайне ограничены в выборе методов лечения, — поясняет профессор Пьер Луиджи Дзинцани из Института гематологии и терапевтической онкологии Болонского университета, г. Болонья (Италия). — Пиксантрон может стать их шансом на выздоровление в случае неэффективности препаратов выбора и резерва».
    Положительное заключение CHMP основано на результатах международных клинических исследований пиксантрона.
    Регистрационное исследование PIX301 представляло собой открытое рандомизированное исследование по сравнению монотерапии препаратом Пиксуври с лечением на усмотрение врача среди 140 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой, 50 % которых ранее получали ритуксимаб. Препарат показал свою эффективность для этой группы пациентов: полного ответа удалось добиться у 20 % пациентов, получавших терапию пиксантроном, и лишь у 5,7 % пациентов, лечившихся другими препаратами (p = 0,021) 2 , 3 .
    Для обеспечения соответствия требованиям условной регистрации было проведено еще одно клиническое исследование III фазы — PIX306, призванное дополнить данные об эффективности пиксантрона и подтвердить ее для пациентов, ранее получавших лечение ритуксимабом в качестве второй линии терапии. Хотя преимущество пиксантрона перед препаратом сравнения доказано не было, показатели ВБП и ОВ среди пациентов, получивших две и более линии терапии, были сопоставимы при косвенном сравнении с лечившимися пиксантроном в ходе регистрационного исследования PIX301 3 4 .
    Наиболее частыми побочными эффектами пиксантрона являются нейтропения, лейкопения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения, тошнота, рвота, депигментация кожи, алопеция, хроматурия и слабость 2 .
    «Агрессивная неходжкинская B-клеточная лимфома — серьёзное жизнеугрожающее заболевание, возможности лечения которого крайне ограничены. Пиксантрон может расширить эти возможности, поэтому мы очень рады решению CHMP, — отметил глава подразделения онкологических исследований и разработок «Сервье» Патрик Терас. — Онкология является для компании одним из приоритетных направлений. Мы продолжим планомерную работу по предоставлению онкологическим больным новых возможностей лечения».
    О неходжкинской лимфоме (НХЛ)
    НХЛ — онкогематологическое заболевание, поражающее лимфатическую систему — сеть желез и сосудов, пронизывающих все тело человека. Лимфатическая система является основным компонентом иммунной системы организма и играет важную роль в уничтожении отживших или аномальных клеток, а также борьбе с бактериями и другими возбудителями заболеваний.
    НХЛ может поражать различные участки тела от шейных лимфоузлов до печени и селезенки, а также нелимфоидные органы, в том числе желудок, тонкий кишечник, кости, мозг, яички или кожу. Ежегодно в США и Европе выявляется около 168 000 новых случаев НХЛ.
    О пиксантроне
    Пиксантрон одобрен к применению в странах Европейского союза в качестве монотерапии при лечении множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы у взрослых. Пиксантрон — цитотоксический препарат, взаимодействующий с ДНК клеток организма и нарушающий процесс ее копирования. Это приводит к нарушению деления раковых клеток и, в конечном итоге, к их гибели.
    Пиксантрон рассматривается в рекомендациях ESMO как антрациклиноподобный препарат со сниженной кардиотоксичностью, показавший определенную эффективность у пациентов, получивших несколько линий терапии.
    Подробная информация представлена в резюме Европейского отчета по оценке лекарственного препарата (EPAR) на сайте EMA по адресу www.ema.europa.eu. «Сервье» выводит ПИКСУВРИ ® на рынок по лицензии CTI BioPharma.
    О компании Сервье
    Сервье – международная фармацевтическая компания под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания представлена в 149 странах на 5 континентах и насчитывает 22 000 сотрудников. Являясь полностью независимой, Группа Сервье реинвестирует до 25% оборота в научные исследования и разработки, а весь доход – в развитие. Годовой оборот Сервье в 2018 году составил 4,2 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сахарный диабет, сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания, а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков. Помимо разработок лекарственных препаратов Сервье предлагает решения в области цифрового здравоохранения. Одной из задач долгосрочной стратегии «Сервье» является достижение компанией ведущих позиций в области онкологии. В настоящее время ведется исследование 11 действующих веществ, направленных на лечение рака желудка и легких и других солидных опухолей, а также на различные типы лейкозов и лимфом. Этот портфель инновационных онкологических препаратов разрабатывается с партнерами по всему миру и охватывает различные отличительные признаки и методы лечения опухолей, в том числе цитотоксическую, проапоптотическую и таргетную иммунную терапию, призванную изменить жизнь пациентов.
    Дополнительная информация: www.servier.com

    Подписка на новости

    ]]>
    Вы можете подписаться на рассылку новостей и анонсов сайта
    "Вместе против рака".
    Вы так же можете подписаться на рассылку новостей отправляемых через систему Subscribe.ru
    Подписка на рассылку новостей через систему Subscribe.Ru
    Вы так же можете подписаться на рассылку новостей отправляемых с сайта
    ]]>