1. Проспективное исследование II фазы.

2. Онкоурология – адъювантное лечение герминогенных опухолей яичка I стадии.

3. Место проведения: отделение клинической фармакологии и химиотерапии ГУ РОНЦ имени Н.Н.Блохина. Сроки: 2009-2010 гг.

4. Цели исследования: оценка отдаленных результатов лечения у больных I стадией несеминомных герминогенных опухолей яичка. Оценка токсичности режима.

5. Планируется включить 50 пациентов 16-50 лет без тяжёлой сопутствующей патологии.
Критерии включения:
• Гистологически подтвержденная несеминомная герминогенная опухоль яичка (эмбриональный рак, опухоль желточного мешка, полиэмбриома, хориокарцинома, зрелая и незрелая тератома, различные комбинации указанных морфологических вариантов и смешанные опухоли), а также семинома при наличии повышенного уровня ?-фетопротеина (АФП)
• В анамнезе: отсутствие ранее проводимого химиотерапевтического и/или лучевого лечения

6. Оцениваемые факторы: безрецидивная выживаемость, общая выживаемость, токсичность.

7. Стандартом лечения несеминомных герминогенных опухолей яичка первой стадии является проведение 2 курсов химиотерапии по программе ВЕР (блеоцин + этопозид + цисплатин). При этом подходе длительная безрецидивная и общая выживаемости составляют 97% и 99% соответственно. В недавно проведенных исследованиях было показано, что 1 курс химиотерапии по программе ВЕР так же эффективно снижает риск рецидива до 2-3%, как и 2 курса, при этом минимизируя побочные эффекты химиотерапии. В данное исследование планируется включение пациентов с I стадией заболевания (отсутствие регионарных и отдаленных метастазов), уже прооперированных в других лечебных учреждениях в объеме орхофуникулэктомии (сроком не более 1,5 месяца). После пересмотра гистологических препаратов (стекла, блоки) и выполнения компьютерной томографии органов грудной клетки и брюшной полости в РОНЦ пациенту будет проведен 1 курс химиотерапии по схеме ВЕР в условиях отделения клинической фармакологии и химиотерапии. Для этого будет осуществлена госпитализация сроком на 5-7 дней. Препараты, необходимые для лечения, будут предоставляться бесплатно.

Бурова Елена Алексеевна